為進一步夯實全省藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責任，全面落實“四個最嚴”要求，近日，安徽省藥監(jiān)局在全國率先制定出臺《藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責任清單》，分類分項列出責任事項、法律依據(jù)和處罰措施，首次對藥品企業(yè)主體責任實行全品種全環(huán)節(jié)清單管理。
該清單對現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章進行了系統(tǒng)全面的梳理，將藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當承擔的法定主體責任歸納濃縮成7張表單，按照企業(yè)類型分別為藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（含配方顆粒）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人備案人（生產(chǎn)企業(yè)）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、化妝品注冊人備案人（生產(chǎn)企業(yè)）、化妝品經(jīng)營企業(yè)主體責任清單。清單的內(nèi)容涵蓋資質(zhì)許可管理、生產(chǎn)過程控制、標簽和說明書管理、儲存和運輸、制度和人員管理等方面的義務性、禁止性條款，共梳理主體責任191項。
清單的制定出臺為企業(yè)落實藥品安全主體責任指明了實踐路徑和方向。通過“清單式告知”的方式，突出全面提醒、細節(jié)提醒，行政相對人可按圖索驥，對全面提高行政相對人法律素質(zhì)和責任意識，提升綜合管理水平將起到指導和督促作用。
【來源：安徽藥品監(jiān)管】
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