我國(guó)在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”，隨后，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》、《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》等一系列相關(guān)政策文件密集出臺(tái)。
提出用2019年7月到2020年7月一年的時(shí)間，實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作。參與試點(diǎn)的單位即涵蓋了北京大學(xué)第一醫(yī)院等全國(guó)108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)療器械研究院有限公司等116家醫(yī)療器械企業(yè)。
壹、什么是產(chǎn)品溯源系統(tǒng)
產(chǎn)品溯源系統(tǒng)是通過(guò)一物一碼技術(shù)，實(shí)現(xiàn)商品生產(chǎn)加工、包裝倉(cāng)儲(chǔ)、渠道物流、終端銷(xiāo)售、真?zhèn)尾樵?xún)、數(shù)據(jù)分析等產(chǎn)品全生命周期信息記錄追溯管理。幫助企業(yè)提高商品品牌價(jià)值，綜合競(jìng)爭(zhēng)力，并獲取商品市場(chǎng)大數(shù)據(jù)信息，為企業(yè)經(jīng)營(yíng)決策提供有利數(shù)據(jù)依據(jù)。
溯源系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的方式
1、產(chǎn)品賦碼從最小產(chǎn)品包裝到大包裝，結(jié)合產(chǎn)品特性賦予每一個(gè)商品都賦予唯一身份編碼，多組編碼賦碼方式組合，并關(guān)聯(lián)多級(jí)商品包裝信息對(duì)應(yīng)關(guān)系，避免編碼數(shù)據(jù)被破壞，保障每一個(gè)數(shù)據(jù)均可關(guān)聯(lián)可追溯。
2、溯源采集結(jié)合企業(yè)商品生產(chǎn)、流通、銷(xiāo)售、營(yíng)銷(xiāo)等多環(huán)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)與市場(chǎng)特性，提供溯源采集相關(guān)產(chǎn)線與設(shè)備，實(shí)現(xiàn)商品從源頭到終端的生命全周期信息數(shù)據(jù)采集。
3、信息稽查企業(yè)/終端用戶(hù)可通過(guò)常用設(shè)備軟件或平臺(tái)簡(jiǎn)便快速稽查產(chǎn)品溯源信息，并記錄登記查詢(xún)信息。
4、數(shù)據(jù)管控構(gòu)建商品全流程物流追溯系統(tǒng)體系，可查看商品流向動(dòng)態(tài)信息，了解商品市場(chǎng)庫(kù)存、銷(xiāo)售情況等，實(shí)時(shí)掌握商品市場(chǎng)大數(shù)據(jù)，制定相應(yīng)經(jīng)營(yíng)決策，實(shí)現(xiàn)商品大數(shù)據(jù)管控。
貳、醫(yī)療器械溯源的必要性
醫(yī)療器械行業(yè)在過(guò)去十年在中國(guó)發(fā)展迅速,但也產(chǎn)生了不少問(wèn)題，包括中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的相關(guān)法律,法規(guī),制度相對(duì)欠缺；假冒偽劣的醫(yī)療器械利用監(jiān)管盲區(qū)，混入流通領(lǐng)域，不僅催生了腐敗，增加患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，更嚴(yán)重危害了患者的生命安全等。這些問(wèn)題必須盡快得到治理。
建立信息追溯系統(tǒng)能滿(mǎn)足安全，實(shí)時(shí)監(jiān)控，全程可追溯等行業(yè)管理需求，其應(yīng)用對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展意義重大。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院，甚至是不同省份，一種醫(yī)療器械都擁有自己的一套編碼系統(tǒng)，相當(dāng)于“信息孤島”。即使出現(xiàn)問(wèn)題，有時(shí)候也很難追溯到源頭發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。
而使用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)之后，這就相當(dāng)于一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品在全國(guó)有了唯一一張“身份證”，打通從生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部到流通、使用所有環(huán)節(jié)的編碼、數(shù)據(jù)接口、電子數(shù)據(jù)交換等相關(guān)信息的接口，實(shí)現(xiàn)全國(guó)范圍內(nèi)、醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)信息可交換。
這對(duì)于醫(yī)療器械流通領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，監(jiān)管也會(huì)更加嚴(yán)格。如若無(wú)證經(jīng)營(yíng)、非法經(jīng)營(yíng)等違規(guī)經(jīng)營(yíng)大企業(yè)和相關(guān)單位將被嚴(yán)查。
叁、醫(yī)療器械唯一識(shí)別碼“UDI”
唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫(xiě)UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。
全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。
其中，UDI又包含著UDI-DI和UDI-PI。
UDI-DI。國(guó)際上通常表示為device identifier，即產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。是用于某種特定的規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一代碼。
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）可作為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)信息的“訪問(wèn)關(guān)鍵字”，關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、制造商信息、 注冊(cè)信息等。
UDI-PI國(guó)際上通常表示為production identifier，即生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。是用于識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。
其中，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）可根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求，含括醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息。
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